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Malattia di Crohn, uno studio per nuove prospettive di remissione

PALERMO.  Si aprono nuovi orizzonti per i pazienti affetti dalla malattia di Crohn, patologia infiammatoria cronica dell’intestino che colpisce il tratto gastrointestinale provocando una vasta gamma di sintomi. La scorsa settimana a Washington durante il DDW (Digestive Disease Week), principale appuntamento congressuale internazionale sulle malattie dell’apparato digerente, sono stati presentati i dati delle analisi di sottogruppo dello studio sulla malattia di Crohn con GED-0301 (Mongersen). Lo studio, coordinato dal professore Giovanni Monteleone dell’Università di Roma –  Tor  Vergata, ha utilizzato una terapia farmacologica che ha prodotto una significativa remissione della malattia, grazie ad un meccanismo di azione innovativo concepito per agire localmente, in una patologia nella quale l’effetto terapeutico dei farmaci fino ad ora disponibili risulta ancora condizionato dalla gravità e durata della malattia.

Lo studio, condotto su cento sessantasei pazienti adulti affetti da malattia di Crohn, con lesioni infiammatorie documentate nell’ileo terminale e/o nel colon destro,  è il frutto di un partenariato fra quattordici centri italiani ed uno tedesco, ma nasce grazie alla ricerca italiana della scuola di Gastroenterologia di Tor Vergata diretta dal prof. Pallone e portata avanti dal Prof. Giovanni Monteleone con il supporto dell’azienda farmaceutica Giuliani. Tra i centri italiani che hanno contribuito al successo dello studio vi è l’Unità operativa di Medicina Interna 2 dell’Azienda Villa Sofia Cervello diretta dal prof. Mario Cottone, con il coordinamento del dott. Ambrogio Orlando, che ha contribuito alla realizzazione dello studio con l’inserimento di dieci pazienti.

dott. Orlando
dott. Orlando

Elemento principe dello studio e del trattamento farmacologico è l’utilizzo di una molecola, l’oligonucleotide antisenso anti Smad 7, contenuta nel farmaco GED – 0301, capace di bloccare una citochina infiammatoria (in pratica una diversa molecola proteica), lo Smad 7, la cui presenza, in livelli eccessivi, stimola appunto l’infiammazione, acuendo la malattia.

“Nei pazienti che hanno ricevuto il farmaco attivo – spiega il dr. Orlando –  l’efficacia risulta veramente elevata e rapida confrontata con i farmaci disponibili fino ad oggi. Inoltre l’assenza di effetti collaterali e l’utilizzo della somministrazione orale, rappresentano caratteristiche che renderebbero questo farmaco, sempre che i dati siano confermati nello studio di  fase III  e in altre localizzazioni di malattia, molto promettente per questi pazienti”.

I pazienti inclusi nello studio sono stati randomizzati (termine tecnico utilizzato negli studi sperimentali per attribuire ai pazienti o il trattamento sperimentale o un altro trattamento già in uso o il placebo), attraverso la somministrazione giornaliera per due settimane con una delle tre dosi di GED-0301 in compresse o placebo. La risposta al trattamento è stata valutata al quindicesimo, ventottesimo e ottantaquattresimo giorno ed è risultata positiva con percentuali di remissione diverse a seconda della dose di farmaco somministrata.

I pazienti potevano continuare ad assumere dosi stabili di cortisone o mesalazina per via orale nel corso delle due settimane di trattamento e/o una dose stabile di immunomodulatori (p. es. azatioprina, mercaptopurina, metotrexato) purché la terapia fosse stata iniziata 6 mesi prima del trattamento. Prima dell’inizio dello studio e durante le due settimane di trattamento non potevano essere avviate terapie a base di antibiotici, steroidi, immunosoppressori e agenti biologici. I pazienti arruolati nello studio non dovevano aver ricevuto anticorpi anti-TNF-alfa o altri agenti biologici oppure antibiotici rispettivamente nei novanta giorni precedenti e nelle tre settimane precedenti l’inizio dello studio.
“Nei prossimi mesi – aggiunge il dott. Orlando dovrebbe partire lo studio internazionale di fase III su una casistica molto più ampia, che se confermerà questi incoraggianti risultati dovrebbe portare nell’arco di due-tre anni alla registrazione di questo farmaco per il trattamento della malattia di Crohn. Anche in questo nuovo studio il nostro centro contribuirà ad arruolare pazienti offrendo loro ancora una volta l’opportunità di utilizzare farmaci sperimentali per il trattamento della loro malattia”.

 

Riguardo Elisabetta Lucia Medaglia

Elisabetta Lucia Medaglia
29 anni, di Palermo, ho conseguito la Laurea Magistrale in Giurisprudenza nel 2014, mi sono abilitata prima come giornalista pubblicista e, in seguito, come Perito Grafologo Professionista , e sono cultore di Filosofia del Diritto presso l'università LUMSA di Palermo .

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